İçindekiler
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Tanım
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 1906’da Federal Gıda ve İlaç Yasası’nın yürürlüğe girmesiyle kurulmuş bir devlet kurumudur. Ajans; Gıda, ilaç, kozmetik, hayvan yemi, besin takviyeleri, tıbbi cihazlar, biyolojik ürünler ve kan ürünlerini içeren kuruluşun yükümlülüklerinin çoğunu denetleyen bölümlere ayrılmıştır.
FDA ne yapar?
Genel olarak, FDA yılda yaklaşık 1 trilyon dolar değerinde ürünü düzenler. Bunlar, mikrodalga fırınlar ve güneş ışıkları gibi radyasyon yayan tüketici ürünlerini ve hatta tütün ürünlerini, ayrıca evcil hayvanları ve besi hayvanlarını, yiyecekleri ve ilaçları içerir.
Gıda ve İlaç İdaresi düzenlemelerini kurallar çerçevesinde uygular. Gıda ve ilaç üretimini denetlemek ve yeni kontrol teknolojilerini araştırmak için 14.000’den fazla kişiyi istihdam etmektedir.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), en çok yeni ilaçların geliştirilmesini düzenleme konusundaki çalışmaları ile tanınır. Gıda ve İlaç İdaresi, tüm yeni ilaçlar için yürütülmesi gereken klinik deneyler için kılavuzlar geliştirmiştir. İlaç şirketleri, ilaçları bireylere pazarlanmadan önce dört deneme aşamasında test etmelidir. Gıda ve İlaç İdaresi’ne göre, ajans tıbbi, gıda ve tütün ürünlerinde 2,4 trilyon dolardan fazla güvenli tüketimi izleme sorumluluğuna sahiptir. 2016 mali yılında, FDA’nın bütçesi yaklaşık 4,7 milyar dolardı. Gıda ve İlaç İdaresi, özellikle biyoteknoloji ve ilaç şirketlerindeki yatırımcılara katılmakla ilgilenmektedir. FDA onayı, yeni ilaçların geliştirilmesinde büyük rol oynayan şirketler için çok önemli olabilir. FDA’nın görüşüne göre, düzenlemeye tabi olmayan ürünler, ajansın onayı olmadan Amerika Birleşik Devletleri’nde satılamaz.
FDA nasıl ortaya çıktı?
Gıda ve İlaç İdaresi, ülkenin ilk büyük gıda ve ilaç güvenliği yasası olan 1906 tarihli Saf Gıda ve İlaç Yasasını geçirerek kuruldu. Bu yasanın kökenleri, hükümetin gıdayı düzenlemek için yıllarca verdiği mücadeleden kaynaklanmaktadır.
Sanayi Devrimi’nden sonra Amerika’da gıda ve ilaç üretimi büyük ölçekli bir işletme haline geldi. Konserve gibi icatların uzun süre market raflarında oturmasına izin verildi. Bu arada çeşitli hastalıklar için “patentli ilaçlar” satılmaya başlandı. İmalat, tüketici ile üretici arasında sorun yarattı. Gösterişli çıkartmalar ve logoların yanı sıra, ürünün gerçekte ne içerdiğini anlamanın hiçbir yolu yoktu. Doğal olarak üreticiler de bu boşluktan yararlanmaya başladı. Baharat veya katkı maddeleri kullanılarak, son kullanma tarihi geçmiş konservelerin tiksindirici tatları maskelendi. Birçok patentli ilaç, istismarcılarını tedavi etmek yerine onları daha fazla tüketmek için büyük miktarlarda morfin veya kokain içermeye başladı.
Gıda ve İlaç İdaresi ve etkisi
Gıda ve İlaç İdaresi, bir asırdan fazla bir süredir Amerikan tüketicisi üzerindeki etkisini sürdürdü. En ünlü başarılarından biri, daha sonra büyük doğum kusurlarına neden olduğu bulunan, yaygın olarak kullanılan bir ilaç olan talidomidin reddiydi. ilaç; 1950’lerin sonlarında Avrupa’da hamile kadınlarda sabah bulantısını bastırmanın bir yolu olarak pazarlandı. O dönemde doktorlar anneye verilen ilaçların fetüsleri etkileyemeyeceğine inanıyorlardı. Bu nedenle, bebekler için güvenliğini test etmek için hiçbir girişimde bulunulmamıştır. Talidomid üreticileri, 1960 yılında Amerika Birleşik Devletleri’nde ilacı satmak için FDA onayı istediğinde, FDA müfettişi Francis Kelsey, şirketin daha fazla güvenlik çalışması yapmasını isteyerek süreci yavaşlattı. Ertesi yıl, ciddi doğum kusurlarıyla doğan binlerce bebeğin raporları ortaya çıkmaya başladı. Bu olay, FDA’ya olan güveni artırdı ve FDA’nın ilaç inceleme sürecini güçlendiren değişikliklerin kabul edilmesini teşvik etti.
kaynak:
https://www.smithsonianmag.com/science-nature/origins-FDA-what-does-it-do-180962054/
https://www.investopedia.com/terms/f/fda.asp
yazar: Merve Karaca
Diğer gönderilerimize göz at
[wpcin-random-posts]