Yurt dışından satın alınan ilaçlar için Türkiye’de ikamet eden temsilci zorunluluğu getirildi.

Doktorlarının tedavi için yazı yazması nedeniyle hastaların şikayetlerinin arttığı ancak eczanelerde ilaçlarını bulamadıkları dönemde ilaç temini ile ilgili mevzuat değişikliği yapıldı. Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, yurt dışından temin edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunmasını zorunlu tutmuştur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Yurt Dışından İlaç Tedarik Sistemi bugün Resmi Gazete’de yayımlandı. sistemler; “Hastalar için üst düzeyde sağlık koruması esas alınarak, ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya çeşitli nedenlerle piyasada ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünlerin kişisel kullanımı için yurt dışından reçete alınması ve hastanelerin yurt dışından büyük miktarlarda ilaç satın almasına ilişkin usul ve esaslar”.

Akciğer kanseri erkeklerde, meme kanseri kadınlarda daha sık görülüyor

Yönetmeliğe göre yurt dışından satın alınan ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunlu olacak ve yabancı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri yerine getirmeleri halinde temsilcilik yapabilecekler. Bu hüküm 3 Mart’ta yürürlüğe girecek.

İnsanlık için Tıbbi Ürünler Temsilcileri, tek ve münhasıran yetkili temsilciler olacaktır.

İlgili beşeri tıbbi ürünler yönetmeliği kapsamında Türkiye’de gerçekleştirilecek faaliyetler için beşeri tıbbi ürünler temsilcisinin münhasıran ruhsatlandırılması gerekliydi. Yurt dışından toplu ilaç temini için siparişler sadece hastaneler tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan kılavuza uygun olarak verilecektir. Grup temini dışında, yurt dışından ilaç alımı kapsamında hiçbir kurum veya kuruluş tarafından doğrudan kuruma talimat verilemez. Bu madde bir ay sonra yürürlüğe girecektir.

Yönetmeliğe uymayanlara cezai işlem uygulanabilecek

İthalat kısıtlamaları da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta sayılan her türlü ceza kurum tarafından uygulanabileceği gibi, kanun hükümlerine uymadığı tespit edilen ilaç tedarikçileri ve yabancı temsilcilikler hakkında da faaliyetin engellenmesi kararı alınabilir. Yasaklama kararı alınan yabancı ilaç tedarikçilerinin mevcut ithalat izinleri iptal edilecek. Yönetmelik hükümlerine kademeli bir geçiş öngörülmüştür.