AB Komisyonu, Birlik’te son 20 yılda uyuşturucu mevzuatında yapılan en kapsamlı değişiklikleri içeren yeni bir reform paketini duyurdu.
Buna göre AB ülkelerinde ilaca erişim artırılacak. İlaç fiyatlarının makul seviyelerde olması sağlanacaktır.
Bu çerçevede, ilaçlar için Avrupa Birliği’ndeki tüm hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara adil ve zamanında erişimini sağlayacak bir “tek pazar” oluşturulacaktır. Avrupa Birliği’nden ilgili onayları almış ilaçların tüm üye ülkelerdeki hastalara hızlı bir şekilde ulaşması sağlanacaktır.
Yenilikçi tedavilerin fiyatları düşürülecek ve ilaç sıkıntısı önlenecek.
Jenerik (eşdeğer) ve benzeri ilaçların erken tedariği sağlanacaktır. Bu ilaçlar için ruhsatlandırma süreci basitleştirilecektir.
İlaç sektörü yatırım için cazip hale gelecek. Sektörde rekabet ve yenilikçilik desteklenecektir.
Farmasötik araştırma, geliştirme ve üretim için çekici ve yenilikçi bir çerçeve sunulacaktır.
Hollanda mahkemesi, yasadışı Afrikalı göçmenlerin İtalya’ya iade edilemeyeceğine karar verdi.
Üreticiler tarafından geliştirilen yeni ilaçlar 8 yıl süreyle korunacak. Bu süre zarfında jenerik ürünler piyasada bulunmayacaktır.
Yenilikçi ilaçlara 12 yıla kadar yasal koruma ve fikri mülkiyet hakları uygulanabilir.
İlaç sektörünün bürokratik işlemleri azaltılacak ve basitleştirilecektir.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), gelecek vaat eden ilaçları geliştirenlere bilimsel destek sağlayacak ve onaylanmalarını kolaylaştıracak.
İlaçların bilimsel olarak değerlendirilmesi ve onaylanması hızlandırılacaktır. EMA yetkilendirme süreci 400 günden 180 güne düşürülecek.
Avrupa Birliği’ndeki ilaç kıtlığı yakından izlenecek. Bu alanda daha katı kurallar geçerli olacaktır.
İlaç kıtlığı ve ilaç kesilmesi önceden bildirilmelidir. İlaç kıtlığını önlemeye yönelik planlar geliştirmek için şirketlere yeni yasal yükümlülükler getirilecek.
Önemli ilaçların AB çapında bir listesi hazırlanacaktır. Listedeki ilaçların tedarik zincirine yönelik yeni tedbirler alınacak.
Söz konusu paketin onaylanması, Üye Devletlerin ve Avrupa Parlamentosu’nun (AP) onayını gerektirmektedir.
Avrupa ülkelerindeki büyük ilaç firmaları bu değişikliklerden endişe duyuyor. Şu anda ilaç üreticilerine, ürünler jeneriğe girmeden önce 10 yıl süre veriliyor ve yeni bir paket bu süreyi kısaltıyor. (AA)
Diğer gönderilerimize göz at
[wpcin-random-posts]